Видеоотоскоп, видеоназофарингоскоп

В период с 27 января 2012 г. по 06 марта 2012 г. на базе кафедры отоларингологии с клиникой СПбГМУ им. акад. И.П.Павлова проведены медицинские испытания видеоэндоскопов для оториноларингологии "ОПТИМЕД" (далее-видеоэндоскопы), производства ОАО «ОПТИМЕД». Цель — оценка возможностей применения прибора в медицинской практике лечебных учреждений на территории Российской Федерации.

ПРОТОКОЛ о проведении медицинских испытаний видеоэндоскопов для оториноларингологии "ОПТИМЕД" производства ОАО "Оптимед", Санкт-Петербург

Причина проведения испытаний: Регистрация в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

Для проведения испытаний были представлены:

  • образец видеоотоскопа ВО-01 "ОПТИМЕД", производства ОАО "ОПТИМЕД", г. Санкт-Петербург;
  • образец видеоназофаринголарингоскопа с волоконным световодом ВНФЛ-ВС-01 «ОПТИМЕД», производства ОАО "Оптимед", г. Санкт-Петербург;
  • руководство по эксплуатации.

Область применения прибора: Видеоэндоскопы для оториноларингологии "ОПТИМЕД" предназначены для осмотра ЛОР-органов с целью диагностики и выполнения ряда лечебных манипуляций под наблюдением за ходом исследования и лечебных процедур на ЛОР-органах по цветному телевизионному изображению объекта на экране видеомонитора.

Порядок проведения медицинских испытаний:

  • Проверка соответствия основному назначению.
  • Проверка удобства в работе и технологичности применения.
  • Оценка клинической эффективности и определение диапазона при проведении эндовидеохирургических операций.
  • Сравнительная оценка с подобными изделиями других производителей.
  • Противопоказания к применению.
  • Сроки освоения методики работы с изделиями.
  • Оценка полноты информации, изложенной в руководстве по эксплуатации.
  • Общая оценка по основным функциональным качествам.

Ход испытаний. Испытания проводились в стационарных условиях на кафедре отоларингологии с клиникой СПбГМУ им. акад. И.П.Павлова в течение 39 дней. Видеоназофаринголарингоскоп применялся у 2 пациентов в возрасте 23 и 45 лет при следующих показаниях:

  • Механическая перфорация барабанной перепонки — 1 пациент.
  • Наружный отит — 7 пациентов.

Видеоотоскоп применялся у 8 пациентов в возрасте от 25 до 60 лет при следующих показаниях:

  • Механическая перфорация барабанной перепонки — 1 пациент.
  • Наружный отит — 7 пациентов.

Результаты клинических испытаний: При применении медицинского изделия видеоэндоскопы для оториноларингологии "ОПТИМЕД" производства ОАО "Оптимед", Санкт-Петербург были получены следующие результаты:

  • Прибор соответствует своему назначению, позволяет проводить исследование и медицинские манипуляции при заболеваниях ЛОР-органов.
  • Комплектация полная, включает в себя все необходимое для выполнения операций по показаниям. Прибор удобен в обращении, имеет эргономичные органы
  • К качеству визуализации изображения и параметрам освещенности претензий отмечено не было.
  • По функциональным и эксплуатационным характеристикам прибор соответствует характеристикам аналогичных по назначению изделий других производителей, а по некоторым параметрам и превосходит. Отдельно следует отметить возможность подключения видеоотоскопа непосредственно к компьютеру, что повышает мобильность прибора и удобство документирования результатов обследования.
  • Отдельных противопоказаний, отличных от общих противопоказаний при подобных вмешательствах прибор не имеет.
  • Методика работы с видеоэндоскопами доступна персоналу, имеющему опыт выполнения эндовидеохирургических операций после ознакомления с руководством по эксплуатации, специального обучения не требуется.
  • Дополнений и замечаний к руководству по эксплуатации нет.

Заключение.

Видеоэндоскопы для оториноларингологии "ОПТИМЕД", производства ОАО "Оптимед", выпускаемые в соответствии с ТУ 9442-046-27482286-2011, могут быть рекомендованы к серийному производству и применению в медицинских и лечебно-профилактических учреждениях Российской Федерации.

Председатель комиссии:

Заведующий кафедрой отоларингологии с клиникой СПбГМУ им. акад. И.П.Павлова профессор С.А. Карпищенко.

Члены комиссии:

Профессор кафедры отоларингологии с клиникой СПбГМУ им. акад. И.П.Павлова М.А. Рябова,

Врач-отоларинголог клиники отоларингологии СПбГМУ им. акад. И.П.Павлова М.Ю. Улупов.