Цисторезектоскоп

В соответствии с решением Комитета по новой медицинской технике МЗ России в клиники урологии Военно-медицинской академии в период с ноября 1999 г по октябрь 2000 г. проведены испытания операционного цисторезектоскопа с волоконным световодом ЦрО-ВС-1 ОАО "Оптимед". Целью являлась оценка медицинских и эксплуатационных качеств прибора в процессе фактического использования в повседневной лечебной практике МО РФ.

ПРОТОКОЛ медицинских испытаний цисторезектоскопа операционного с волоконным световодом ЦрО-ВС-1

Цисторезектоскоп операционный с волоконным световодом ЦрО-ВС-1 предназначен для трансуретральной электрорезекции тканей с помощью токов высокой частоты при аденоме предстательной железы и различных новообразований в полости мочевого пузыря, а также для прижигания кровоточащих сосудов под контролем зрения.

В испытании использованы:

  • Трубка оптическая 0° (с углом поля зрения 90° и 70°)
  • Трубка оптическая 30° ( с углом поля зрения 90° и 70°)
  • Рабочий элемент активный
  • Рабочий элемент пассивный
  • Ствол №26Ш
  • Рабочий ствол
  • Обтуратор к стволу №26Ш
  • Щетка
  • Гильза
  • Насадка
  • Втулка (к "Storz" и "Olympus")
  • Втулка (к "Wolf")
  • Комплект петель монополярных 27050 G 24 Fr
  • Комплект роликовых электродов монополярных 27050 N 24 Fr

Цисторезектоскоп операционный с волоконным световодом ЦрО-ВС-1 использован у 127 пациентов. За период испытаний было выполнено:

  • Трансуретральных электрорезекций гиперплазированной предстательной железы — 105;
  • Трансуретральных электрорезекций новообразований мочевого пузыря и биопсий стенок мочевого пузыря — 23.

Цисторезектоскоп операционный с волоконным световодом ЦрО-ВС-1 подвергался стерилизации путем:

  • Предстерилизационной очистки ручным способом с применением моющего средства «Лотос»;
  • Дезинфекция составных частей производилась погружением в виркон и лизоформин;
  • Стерилизацию проводили погружением в лизоформин и гигасепт;

В результате стерилизации появления ржавчины, затруднений в работе кранов, замков, ухудшения видимости не отмечено. Контрольные бакисследования, выполненные 9 раз смывами со всех инструментов, во всех случаях показали стерильность инструментов. Испытания цисторезектоскопа операционного с волоконным световодом ЦрО-ВС-1 проведены с использованием отечественного осветителя и осветителя фирмы «Storz».

В ходе испытаний установлено:

  • Инструменты имеют хорошую маркировку, гладкую поверхность, эстетичны, удобны и безопасны в эксплуатации;
  • Достаточный проток промывной жидкости, что позволяет хорошо отмывать операционное поле;
  • Оптические трубки имеют достаточное поле зрение, равномерную освещенность при применении вышеуказанных осветителей, хорошую разрешимость;
  • Хорошая фиксация электрода;
  • Замена обтуратора, оптических трубок, рабочих элементов, работа с кранами и замками удобна, выполняется без затруднений.

Дополнительно на испытания были представлены трубки оптические 0° и 30° с углом поля зрения 70°, переходник к шприцу, шприц Шс-36 со сменными насадками и трубка силиконовая.

Предложения: Предусмотреть возможность автоклавирования оптики. Включить в комплектность цисторезектоскопа операционного с волоконным световодом ЦрО-ВС-1 дополнительно поставленные элементы.

Заключение.

По результатам проведенных медицинских испытаний считаем целесообразным организацию серийного выпуска цисторезектоскопа операционного с волоконным световодом ЦрО-ВС-1 и применение его в медицинской практике.

Председатель комиссии:

Начальник отделения клиники урологии ВМА

Н.Н.Харитонов

Члены комиссии:

Врач клиники урологии ВМА

С.Н.Левковский