Цисторезектоскоп
В соответствии с решением Комитета по новой медицинской технике МЗ России в клиники урологии Военно-медицинской академии в период с ноября 1999 г по октябрь 2000 г. проведены испытания операционного цисторезектоскопа с волоконным световодом ЦрО-ВС-1 ОАО "Оптимед". Целью являлась оценка медицинских и эксплуатационных качеств прибора в процессе фактического использования в повседневной лечебной практике МО РФ.
ПРОТОКОЛ медицинских испытаний цисторезектоскопа операционного с волоконным световодом ЦрО-ВС-1
Цисторезектоскоп операционный с волоконным световодом ЦрО-ВС-1 предназначен для трансуретральной электрорезекции тканей с помощью токов высокой частоты при аденоме предстательной железы и различных новообразований в полости мочевого пузыря, а также для прижигания кровоточащих сосудов под контролем зрения.
В испытании использованы:
- Трубка оптическая 0° (с углом поля зрения 90° и 70°)
- Трубка оптическая 30° ( с углом поля зрения 90° и 70°)
- Рабочий элемент активный
- Рабочий элемент пассивный
- Ствол №26Ш
- Рабочий ствол
- Обтуратор к стволу №26Ш
- Щетка
- Гильза
- Насадка
- Втулка (к "Storz" и "Olympus")
- Втулка (к "Wolf")
- Комплект петель монополярных 27050 G 24 Fr
- Комплект роликовых электродов монополярных 27050 N 24 Fr
Цисторезектоскоп операционный с волоконным световодом ЦрО-ВС-1 использован у 127 пациентов. За период испытаний было выполнено:
- Трансуретральных электрорезекций гиперплазированной предстательной железы — 105;
- Трансуретральных электрорезекций новообразований мочевого пузыря и биопсий стенок мочевого пузыря — 23.
Цисторезектоскоп операционный с волоконным световодом ЦрО-ВС-1 подвергался стерилизации путем:
- Предстерилизационной очистки ручным способом с применением моющего средства «Лотос»;
- Дезинфекция составных частей производилась погружением в виркон и лизоформин;
- Стерилизацию проводили погружением в лизоформин и гигасепт;
В результате стерилизации появления ржавчины, затруднений в работе кранов, замков, ухудшения видимости не отмечено. Контрольные бакисследования, выполненные 9 раз смывами со всех инструментов, во всех случаях показали стерильность инструментов. Испытания цисторезектоскопа операционного с волоконным световодом ЦрО-ВС-1 проведены с использованием отечественного осветителя и осветителя фирмы «Storz».
В ходе испытаний установлено:
- Инструменты имеют хорошую маркировку, гладкую поверхность, эстетичны, удобны и безопасны в эксплуатации;
- Достаточный проток промывной жидкости, что позволяет хорошо отмывать операционное поле;
- Оптические трубки имеют достаточное поле зрение, равномерную освещенность при применении вышеуказанных осветителей, хорошую разрешимость;
- Хорошая фиксация электрода;
- Замена обтуратора, оптических трубок, рабочих элементов, работа с кранами и замками удобна, выполняется без затруднений.
Дополнительно на испытания были представлены трубки оптические 0° и 30° с углом поля зрения 70°, переходник к шприцу, шприц Шс-36 со сменными насадками и трубка силиконовая.
Предложения: Предусмотреть возможность автоклавирования оптики. Включить в комплектность цисторезектоскопа операционного с волоконным световодом ЦрО-ВС-1 дополнительно поставленные элементы.
По результатам проведенных медицинских испытаний считаем целесообразным организацию серийного выпуска цисторезектоскопа операционного с волоконным световодом ЦрО-ВС-1 и применение его в медицинской практике.
Председатель комиссии:
Начальник отделения клиники урологии ВМА
Н.Н.Харитонов
Члены комиссии:
Врач клиники урологии ВМА
С.Н.Левковский