Видеокольпоскоп
В период с 04.08.2010 г. по 31.08.2010 г. на базе ООО "Амбулаторного медико-диагностического центра" проведены медицинские испытания видеокольпоскопа ВКС-01 "ОПТИМЕД", производства ОАО "ОПТИМЕД". Целью медицинских испытаний являлась всесторонняя оценка медицинских и эксплуатационных качеств видеокольпоскопа ВКС-01 "ОПТИМЕД", а также отработка методики его применения в медицинской практике.
ПРОТОКОЛ № 35 от 01.09.2010 г. о проведении медицинских испытаний видеокольпоскопа ВКС-01 "ОПТИМЕД" производства ОАО "Оптимед"
Причина проведения испытаний: Регистрация в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.
Для проведения испытаний были представлены:
- образец видеокольпоскопа ВКС-01 "ОПТИМЕД", производства ОАО "Оптимед", г. Санкт-Петербург;
- руководство по эксплуатации.
Краткая характеристика прибора: видеокольпоскоп ВКС-01 "ОПТИМЕД" применяется для медицинского осмотра слизистой оболочки стенок влагалища и влагалищной части шейки матки под увеличением под наблюдением по цветному телевизионному изображению объекта на экране видеомонитора.
Порядок проведения испытаний. Испытания проводились в стационарных условиях в ООО "Амбулаторном медико-диагностическом центре" в течение 27 дней.
Результаты клинических испытаний. Во время испытаний видеокольпоскоп ВКС-01 "ОПТИМЕД" применялся при следующих показаниях:
- Лейкоплакия, кондиломы.
- Эктропия (псевдоэрозия) шейки матки.
- Полипы цервикального канала.
- Эрозия шейки матки.
- Крауроз вульвы.
При применении медицинского изделия видеокольпоскопа ВКС-01 "ОПТИМЕД" производства ОАО "Оптимед", Санкт-Петербург в соответствии с рекомендациями отмечено следующее:
- Комплектация видеокольпоскопа ВКС-01 "ОПТИМЕД" полная, необходимая для проведения манипуляций по показания.
- Качество визуализации изображения, возможности фото- и видеозаписи позволяет эффективно диагностировать заболевания.
- Сбоев и нареканий в работе видеокольпоскопа ВКС-01 "ОПТИМЕД" отмечено не было.
- Методика работы с прибором доступна персоналу, имеющему опыт кольпоскопических исследований.
- Видеокольпоскоп ВКС-01 "ОПТИМЕД" соответствует своему назначению.
Видеокольпоскоп ВКС-01 "ОПТИМЕД", производства ОАО "Оптимед", выпускаемый в соответствии с ТУ 9442-043-27482286-2010, может быть рекомендован к серийному производству и применению в медицинских и лечебно-профилактических учреждениях Российской Федерации.
Председатель комиссии:
Гл. врач АМДЦ А.В. Мефодьев
Члены комиссии: